全球同步！复星医药，地舒单抗申报上市
先国际后国内。
12月2日，复星医药宣布其地舒单抗生物类似药HLX14的上市注册申请已获药监局受理。该药2025年下半年已在美国、欧盟和英国相继获批上市，加拿大的上市申请处于审评中（24年申报）。据悉，HLX14此次申报涵盖了其参照药普罗力（Prolia）在中国已获批的所有适应症，包括绝经后妇女骨质疏松症、男性骨质疏松症及糖皮质激素诱导的骨质疏松症。此次申报基于一系列比对研究数据，证明HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似。
玩家少，市场大
地舒单抗作为一种全人源IgG2单克隆抗体，通过抑制RANKL（核因子κB受体活化因子配体）减少破骨细胞的形成和活性，从而增强骨密度并减少骨折风险。代发鸟官网了解到，该原研药由安进公司开发，2010年首次在美国获批使用。安进将地舒单抗针对不同适应症分为两个品牌，即用于治疗骨质疏松症的Prolia（60mg）和用于治疗癌症相关骨病的Xgeva（120mg）。
国内这边，原研安进的地舒单抗注射液于2020年前后获批上市，并已纳入医保。随着原研药专利到期，生物类似药迎来发展机遇。
全球已有多家药企的地舒单抗生物类似药获批上市，如山德士、赛特瑞恩制薬、三星生物和费森尤斯卡比制薬。
国内这边，同款应该是只有4家获批。其中，绿叶制薬子公司博安生物的博优倍于2022年11月獲得批准上架，是全球首个上架成功Prolia类商品；迈威生物（子公司泰康生物研发）的迈利舒也於2023年3月获得批准，上架成为全球第2款此类产品。此外，还有两家分别是菲洋生物（恒盖）、齐鲁製藥 （鲁可欣）。同时，还有多家公司处于临床II/III期阶段，包括迈泰亚博、豪森藥業與华兰 생물等。
而今年11月，由代发鸟官网发现博安双管齐下，两款依赖公司的平台技术生产出的BA6101 (60 mg) 和 BA1102 (120 mg) 的许可申请亦取得英国医疗健康管理局(MHRA) 的审核确认。
市场方面，根据IQVIA数据推测，在未来一年内广泛应用后的场景环境演变，将推动至 2024 年, 地速单双产量已经突破约74.63亿美元之巨额交易额度。
研发投入方面，据代发鸟官网了解，对于这一产品投资已经达到约3.2亿元(截至今年10月底)。
